經濟日報-中國經濟網北京2月27日訊 （記者（zhě）朱國旺 郭文培（péi）） 2月26日（rì），國家藥監局發（fā）布公告，對婦產科用米索前列醇片的說（shuō）明書進行修訂。較此前的說（shuō）明書，此次修訂新增多項不良（liáng）反應，包括寒戰、發（fā）熱、惡心、腹瀉、瘙癢、頭（tóu）暈、紫紺、呼吸困（kùn）難、子宮破裂等。在（zài）禁忌方麵，此次修訂補增“對本品或其他前列腺素類藥物過敏者禁用”。

　　國家藥監局提醒（xǐng），在服藥後，一般會出現少量陰道出血（xuè），極少數妊娠婦女服用米非司酮（tóng）後未使用米索前列（liè）素之前，即發生流產。在未確認完（wán）全流產前（qián），患者應仍然按常規服完本藥品，並於服藥後24小時及時複診。同時（shí），對於孕婦用藥，除終止（zhǐ）妊娠婦女外，其他孕婦應禁用；對於哺乳期婦女，正在哺乳的（de）婦女不（bú）應使（shǐ）用米（mǐ）索前列醇。

　　米索前列醇是前列腺素 E1 類似（sì）物，由 Searle 公司（現（xiàn）在的輝瑞公司）於 1973 年研（yán）究（jiū）開發，其片劑 1984 年*獲得上市許可。由於其有宮縮特性（xìng），已被廣泛用於妊娠和妊娠婦女的（de）各種適應症（zhèng），如藥物流產、促宮頸成熟、手術前軟化子宮頸等。國內批準的適應症顯示，與（yǔ）米非司酮片序貫（guàn）合並使用，米索前列醇片可用（yòng）於終止16周（112天）2以內的（de）宮內妊娠。

　　經濟日報-中國經濟網記者（zhě）了解到，截至2月26日，國內共有4家藥企有米索（suǒ）前列醇片的（de）生產批準文號，分（fèn）別是武漢九瓏人福藥業有限責（zé）任公司、華潤紫竹藥業有限公司、上海新華聯（lián）製藥有限（xiàn）公司（sī）、浙江仙琚製藥股份有限公司。其中，仙琚製藥米索前列醇片於今年1月22日通仿（fǎng）製藥質量和療效一致性評價。

　　國家藥監局要求，該藥的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按（àn）照婦（fù）產（chǎn）科用米索前列醇（chún）片說明書修訂要求，提出修訂說明（míng）書（shū）的補充申請，於2021年5月24日前報國家藥品監督（dū）管理局藥（yào）品審評中心或省級藥品監管部門備案（àn）。