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中藥**顆粒將備案管理

作者:     發布日期: 2021-02-26     二(èr)維碼分享

  近日,國家藥(yào)監局、國家中醫藥管理局、國家衛生健康委、國家醫保局聯(lián)合發布《關於結束中藥配方顆(kē)粒試點工作的公告》,宣布自今年11月1日起結束中藥配方顆粒試點,明(míng)確中藥配(pèi)方(fāng)顆粒品種(zhǒng)實施備案管理,不實施批準文號管理,在上市前由生產企業報(bào)所在地(dì)省級藥品監督管理部門(mén)備案,其質量監管納入(rù)中藥(yào)飲片管(guǎn)理範疇。?

  《公告》要求,中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生(shēng)產,並符合國(guó)家藥品標準。不具有(yǒu)國家藥品標(biāo)準或省級藥品監督管(guǎn)理部門製定標準(zhǔn)的中藥配方(fāng)顆粒不得上市銷售。?

  《公告》指(zhǐ)出,跨(kuà)省銷售使用中藥配方顆粒的,生產企業應當報(bào)使用地省級藥品監督管理部門備案。中藥配方顆粒不得在醫療機(jī)構以外銷售。醫(yī)療機構使(shǐ)用的中(zhōng)藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平台陽光采購(gòu)、網上交易。(記者崔芳)

(責任編輯:韓璐)

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