人民網北京5月23日電 （記者孫紅麗）據國家藥監局官網消息，近日，國家藥監局經審查，批準（zhǔn）了“患者程控充電器”、“一次性使用血管內成像導管”、“血管（guǎn）內成像設備”3個創新產品注（zhù）冊申請。

據介紹，“患者程控充電器”由（yóu）電源適配器、充電控製器、充電線圈和充電腰帶組件組成。供18周歲及以上患（huàn）者使（shǐ）用（孕婦除外（wài）），用於對適配的可（kě）充電植入式（shì）脊髓（suǐ）神經（jīng）刺激器進行充（chōng）電（diàn）、程控。該產品核心（xīn）技術為近場/藍牙雙備份安全通信技術、遠程程（chéng）控技術和無線充電技術。可直接與脈衝發生器建（jiàn）立藍牙連接，提高患者接收（shōu）程控的使用體驗。

該產（chǎn）品（pǐn）屬於脊髓（suǐ）神經（jīng）刺激係統（tǒng）的一部（bù）分，脊髓神經刺激係統可為患者提供更多的治療（liáo）選（xuǎn）擇，根據（jù）患者姿勢自動調（diào）用預參數，更精細化的實現（xiàn）遠程程控功能，該功能提供（gòng）了一種患者不必到醫院就實現參數調整的（de）方法，能減少患者往返醫院次數。

“一次性使用血管內成（chéng）像（xiàng）導管”由外鞘管、成像軸、壓力延長管和三通連接件組成。該（gāi）產品在設計上，通過微型化設計和顯微製造，縮小探頭尺寸，將光學探（tàn）頭和超聲探頭前後排（pái）列（liè），采用光纖和電導線與其連接，保證了導（dǎo）管整（zhěng）體粗細基本不變。

此外，該產品將血管內超聲（IVUS）和血管內光相幹斷層成像（OCT）兩（liǎng）種功（gōng）能進行了整合，與已上市且隻有（yǒu）單功能成像產品相比（bǐ），能同時同步實現上述兩（liǎng）種成像，不僅發揮兩種技術的優勢，還（hái）簡（jiǎn）化（huà）了（le）醫生操作，提高了成像的準（zhǔn）確性和安全性。滿足醫生對分辨和（hé）穿透力的要求。快（kuài）速成像後還可以按照臨床醫生需求的速度回放圖像，為醫（yī）生診斷提供更多（duō）信息。

“血管內成像設備”由主機、探頭接口單元（PIU）、推車組件和顯示器組成。該設備與一次性（xìng）使用血管內成像導管連接配合使用，用於在進行經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。

該設備在產品設計上，設計了同（tóng）步電路，能夠通過探（tàn）測血管內（nèi）超聲（IVUS）探頭和血管內光相幹斷層成像（OCT）探頭的（de）位置關係，使用校（xiào）正算法，實現兩（liǎng）種圖像的配準，實現了同步（bù）成像。該設備（bèi）將IVUS和OCT兩種功能進行整合，與已（yǐ）上市且隻有單功能成（chéng）像產品（pǐn）相比，能同（tóng）時（shí）同步實現上述兩種成像。 滿足醫（yī）生（shēng）對分辨率和（hé）穿透力的（de）要求。快速成像後還可（kě）以按照臨床醫生需求的速度回放圖（tú）像，為醫生診斷提供（gòng）更多信息。

國家藥監局（jú）表示，藥品監督管（guǎn）理部（bù）門將加強以上產品上市後監管，保護患者（zhě）用械安（ān）全。

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