人民網北京（jīng）5月23日電 （記（jì）者孫紅麗）據國家藥監局官網消息，近日（rì），國家藥監（jiān）局經審查，批準了（le）“患（huàn）者程控充電器”、“一（yī）次性使用血（xuè）管內成（chéng）像導管”、“血管內（nèi）成（chéng）像設備”3個創新產品（pǐn）注冊申請。

據介紹，“患者程控充電器”由電源適（shì）配器、充電控製器、充電線圈和（hé）充電（diàn）腰帶組件組成。供18周歲及以（yǐ）上患者使用（孕婦除外），用於對適配的可充電植入式脊髓神經刺激（jī）器進行充電、程控。該產品核心技術（shù）為近場/藍牙雙備份安全通信技術（shù）、遠程程控技術和無線充（chōng）電技術。可直接與脈衝發生器建立藍牙連接（jiē），提高患者接收程控的使用體（tǐ）驗。

該產品屬於脊髓神經刺激係統的一部分，脊髓神經刺激係統可為患者提供更多的治療選擇，根據患者姿勢自動調用預參數，更（gèng）精細化的實現遠程程控功能，該功能提供了一種患（huàn）者不必到醫院就實現參數調（diào）整的方法，能減少患（huàn）者往返醫院次數。

“一（yī）次性使用血管內成像導管”由外鞘管、成像（xiàng）軸、壓力延長（zhǎng）管和三（sān）通（tōng）連接件組成。該產品在設計上，通過微型化設計和顯微製造，縮小探頭尺寸，將光學探頭（tóu）和（hé）超聲探頭前後排列，采用光纖和電導線與其（qí）連接，保證了導管整體粗細基本不變。

此外，該產品將血管內超聲（IVUS）和血管內光相幹（gàn）斷層成像（OCT）兩（liǎng）種功能進行（háng）了整合，與已（yǐ）上市且隻有單功能成像產品相比，能同時同步實現上述兩種成像，不僅發揮（huī）兩種技術的優勢，還簡化了醫生操作，提高了成像的準確性和安全性。滿足醫生（shēng）對分辨和穿透力的要（yào）求。快速成像後還可以按照臨床醫生需求的速度回放（fàng）圖像，為醫生診斷提供更多信息。

“血管（guǎn）內成像設備”由主機、探頭接口單元（PIU）、推車組件和顯示器（qì）組成。該設備與一次性使用血管（guǎn）內成像導管連接配合使用，用於在（zài）進行（háng）經皮冠（guàn）狀動脈介入手（shǒu）術（shù）時對（duì）冠狀動脈進行血管內成像。

該（gāi）設備在產品（pǐn）設計上，設計了同步電路，能夠通過探測血管內超聲（IVUS）探頭（tóu）和血管內光（guāng）相幹斷層成像（OCT）探頭的位置關係，使用校正算法（fǎ），實現兩種圖（tú）像的配（pèi）準，實現了同步成像。該設備將IVUS和OCT兩種功能進行整合，與已上市且隻有單功能成像產品相比，能同時同（tóng）步實現上述兩種成像。 滿足醫生對分辨（biàn）率和穿透力的要求。快速成像後還可以按照臨床醫（yī）生需求的速度回放圖像，為醫生診斷提供更多信（xìn）息。

國家藥監局表示，藥品監督管理部門將加強以上產品上市後監管，保（bǎo）護患者用械安全。

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