經濟日報-中國經濟網北京12月31日訊（記者朱國旺?郭文培）? 12月30日，國家藥監（jiān）局發布公（gōng）告稱，為進一步保障公眾用藥安全,對苯溴馬隆（lóng）口服製劑、秋水（shuǐ）仙（xiān）堿片的說明書（shū）進行修訂。?

　　在苯溴馬隆口服製劑說明書的修訂中（zhōng），在【注意事項】方麵，此次修訂對肝腎功能的檢測提出了（le）要求。比如，用藥期間應監測肝、腎功能；對近期患過肝髒疾病、提示（shì）有肝髒疾病（如不明原因的持續性轉氨酶升高（gāo），黃疸）、酗酒的患（huàn）者，使用本品需謹慎；在用藥過程中應（yīng）密切注意肝損害的症狀和體征，如出（chū）現食欲（yù）不振（zhèn）、惡心、嘔吐、全身倦怠感、腹痛、腹瀉、發熱、尿濃染、眼球結膜黃染等現象（xiàng），應立即停藥並及時就醫等。此外（wài），說明書顯示，【禁忌（jì）】項應包含“對本品及其輔料（liào）過敏者禁用”。?

　　在對秋水仙堿片說（shuō）明書的修訂中，說明（míng）書增加【警示語】項——“本品是細胞有絲分裂（liè）毒素，毒性大，一旦過量缺乏（fá）解救措施，須避免藥物過量”。同時，在【禁忌】項方麵，說明書顯示，過敏者、孕婦及哺乳期婦女禁用該（gāi）藥。?

　　國家藥監局要求，所有秋（qiū）水仙堿片和苯溴（xiù）馬隆口服製劑的生產企業均應依據《藥品（pǐn）注冊管理辦法》等有關規定（dìng），按照修訂要求（qiú），提（tí）出修訂說明（míng）書的補充申請，於（yú）2021年3月28日前報國（guó）家藥品監督管理局（jú）藥品審評中心或省（shěng）級藥品監管部門備案。修訂內容（róng）涉及藥品標簽的，應（yīng）當一並進行修訂（dìng）；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申（shēn）請備案（àn）後9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。同時，生產企業應（yīng）當（dāng）對新增（zēng）不良反應（yīng）發生機製開展深入研（yán）究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉（shè）及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和（hé）使用單位，指（zhǐ）導醫師、藥師合理用藥。?

　　秋水仙堿片、苯溴馬隆口服製（zhì）劑均屬於痛風治療藥（yào）物。經濟日報-中國經濟網（wǎng）記者了解（jiě）到，目前（qián）苯溴馬隆口服製劑包括苯溴馬隆、苯溴馬隆片、苯溴馬隆膠囊，涉及宜昌東陽（yáng）光長江藥業股份有（yǒu）限公（gōng）司、四川仁安藥業有限責任公司等6家生產（chǎn）企業。秋水（shuǐ）仙堿片的生產廠家包括昆藥集團股份有限公司（sī）、通化利民藥業有限責任公司（sī）、北京嘉林藥業股份有限公司等（děng）14家企業。

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　　另據媒體報道，米內網數據顯示，2018年中國（guó）公立醫療（liáo）機構終端使用的抗痛風製劑主要有非布（bù）司他、苯溴馬隆、別嘌醇、秋水（shuǐ）仙堿和丙磺舒。其（qí）中，苯溴馬隆22.73%的市場份額。隨著這兩款藥品說明書的修訂，痛風藥物的市場（chǎng）份（fèn）額或變。