经济日报-中国经济（jì）网北京12月31日讯（记者朱国旺?郭文（wén）培）? 12月（yuè）30日，国家药（yào）监局发布公告称，为进一步保障公众用药安全,对苯溴马（mǎ）隆口服制剂、秋水仙碱片的说明书进行修订。?

　　在苯溴马隆口服制（zhì）剂说明书的修订中，在（zài）【注意事项】方面，此次（cì）修订对肝肾功（gōng）能的检测提出了要求（qiú）。比如，用药期间应监测肝、肾功能（néng）；对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病（如（rú）不明原因的持续性转氨酶升高，黄疸）、酗酒的患者，使用本品需谨慎；在用药过程中应密切注意肝损害的（de）症状和体征，如出现（xiàn）食欲不振、恶心、呕吐、全身倦怠感、腹痛、腹泻、发热、尿浓染、眼球（qiú）结膜黄染（rǎn）等现象，应立即停药并及时就医等。此外，说明（míng）书（shū）显（xiǎn）示，【禁忌】项应（yīng）包含“对本品及其辅料过敏者禁用”。?

　　在对秋水仙碱片（piàn）说明书的修订中，说明书增加【警示语】项——“本品是细胞有丝分裂毒素（sù），毒性大，一旦过量缺乏解救措施，须避免药物过量”。同时，在【禁忌】项（xiàng）方面，说明书显示，过（guò）敏者、孕妇及哺乳期妇女禁（jìn）用该药。?

　　国家药监局要求，所有秋水仙碱片和苯溴马隆口服制剂的生产企业均应依据《药品（pǐn）注册管理办（bàn）法》等有关规定，按照修订要（yào）求，提出修订说明书的补充申（shēn）请，于2021年3月（yuè）28日前报国家药品监督（dū）管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。修订内容涉及药（yào）品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。同时，生（shēng）产企业应当对新增不良（liáng）反应发生机制开展深入研究，采取有（yǒu）效措施做好使用和安全性问题（tí）的宣传（chuán）培（péi）训，涉及（jí）用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和（hé）使用单（dān）位，指导医师、药师合理用药。?

　　秋水仙碱片、苯溴马隆（lóng）口服制剂（jì）均属于痛风治疗药（yào）物。经济日报-中（zhōng）国经济网记（jì）者了解到，目前苯溴马隆口服制剂包括苯溴马隆、苯溴马隆片、苯溴马隆胶囊，涉及宜昌（chāng）东阳光（guāng）长江药业股份有限公司、四（sì）川仁安药业有限责任公司等6家生产企业。秋水仙碱片的生产（chǎn）厂家包括昆药集团股份有限公司、通化利民药业有限责任公（gōng）司、北京嘉林药业股份有限公司等（děng）14家企业。

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　　另据媒（méi）体报道，米内网数据显示，2018年中（zhōng）国公立医疗机（jī）构终端使用的抗痛风制剂主要有非布司他、苯溴马隆、别嘌醇（chún）、秋水仙碱和丙磺舒。其中，苯溴马隆22.73%的市场份额。随（suí）着这两款药品说明书的修订，痛风药物的（de）市场份额或变（biàn）。